[Pluto의 책방] 임상시험의 배경과 LifeCycle (Part 1)

 

안녕하세요 Dev. Pluto입니다. 

 

오늘은 임상시험 도메인의 배경과 거시적인 라이프사이클 (임상시험이 어떤 과정을 거쳐 시작 ~ 종료가 되는지?)

그리고 "개발자는 라이프사이클 상에서 어떤 역할을 할 것으로 보이는지?"
에 대해서 정리해 보는 시간을 가지도록 하겠습니다.

대상 독자

- 이 문서는 임상시험에 대한 기본적인 배경과 임상시험 (1상 ~ 3상)에 대한 기본적인 구성요소와 흐름을 다루고 있습니다. 

 

임상시험이라는 용어에 생소하거나, 용어를 들어본 정도로만 알고 계신 분들께 이 문서가

임상시험을 이해하는데에 도움을 줄 수 있습니다. 

 

이미 임상시험에 대해 잘 알고 있는 분들께는 도움이 되지 않을 수 있는 문서입니다.

(하지만 읽어보시고 틀린 부분이나 잘못 작성된 부분에 대해 피드백 주신다면 감사히 받아들이겠습니다!)

 

목차

문서는 다음과 같이 구성돼있습니다.

 

1. 임상시험이란 무엇일까?
   1. 임상시험의 배경
2. 임상시험의 Life Cycle
   1. 신약 개발에서의 임상시험
   2. 임상시험의 구성요소
   3. 임상시험의 시작과 끝
3. 임상시험 DT(Digital Transformation)에서의 개발자의 역할?
4. 정리

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1. 임상시험이란 무엇일까?

  임상시험은 신약 개발의 과정에 있어 실제 사람을 대상으로 약물을 투여한 후 반응을 기록하고 체크하는 일련의 과정입니다. 

신약(의약품) 연구개발 과정의 일부분이며, 3번(경우에 따라 4번까지)의 임상시험을 진행하게 됩니다. 

출저: 한국 Leading CRO의 임상시험 실무이해

 

각 회차별 임상시험마다 의약품을 투약하는 대상을 다르게 하여
신약의 유효성 및 안정성을 확인하는(Data를 추출하는) 테스트하게 됩니다.

 

1-1 임상시험의 배경

   임상시험은 16세기의 장기간 항해를 하던 선원들을 많이 괴롭혔었던 괴혈병의 치료를 우연히 감귤과 레몬으로 성공하게 된 

영군 해군함대 소속 군의관에 의해서 괴혈병에 걸린 선원을 대상으로 감귤, 레몬을 제공한 집단과 그렇지 않은 집단을 비교하며 

 

감귤과 레몬이 괴혈병 치료에 효과적이다라는 검증을 이끌어낸 것이 최초의 임상시험이라고 불립니다.  

 

현대에서는 과거에 제약사가 신약을 개발할 때 임상시험을 자체적으로 수행하였지만

발견약물의 종류와 규모가 점점 커지면서 임상시험만을 전문적으로 대행해 주는 기관이 필요로 하게 되었습니다. 

 

이런 임상시험을 전문으로 하는 기관을 CRO(Contract Research Organization)이라고 합니다. 

 

2. 임상시험의 Life Cycle

  임상시험은 크게 다섯 가지 정도의 대분류 단계가 있습니다.

 

1. 임상시험 계획
   1. 임상시험을 수행하려는 기관에서 임상시험의 규모나 약물의 종류 등에 대한 견적과 비용산정등의 협의를 합니다.
   2. 임상시험의 컨설팅에 이어 임상시험에 참가할 다양한 Entity(수행기관, 의뢰기관, 피험자 등 임상시험에 관련된 모든 요소) 들이 같은 방향을 바라보고 의사소통을 할 수 있도록 프로토콜을 정의합니다.
2. IND(Investiga- tional New Drug, 임상시험 계획 승인 신청) 신청
   1. 임상시험 계획을 세우고 계획을 승인받는 과정입니다. 시험계획에 대한 승인이 필요합니다.
3. 시험 실시
   1. 시험 실시 단계는 아래 도표가 아주 직관적으로 과정이나 핵심 요소들을 설명하고 있습니다. 시험대상자를 모집하며 증례기록서를 작성하고 모니터링합니다. 해당 과정에서 발생하는 데이터에 대해 이상수치를 감지하고 관리하는 단계 또한 필요합니다

* 증례기록서란? :시험대상자별로 임상 시험 계획서에서 요구한 정보를 기록하여 임상시험의뢰자에게 전달할 목적으로 인쇄하거나 전자문서화한 문서

 

1. NDA(New Drug Application, 신약 허가 신청)
   1. 임상시험의 종료 이후 결과보고서를 식품의약품 안전처에 제출하여 승인 요청하는 단계입니다.
2. NDA승인 및 판매(신약 허가)

한국 Leading CRO의 임상시험 실무이해

 

3. 임상시험 DT(Digital Transformation)에서의 개발자의 역할?

  "임상시험에서 개발자가 어떤 역할을 할 수 있을까?"라는 의문을 가지고 CRO의 업무 과정이나 구성요소들을 보았습니다. 

 

증례기록서 (Case Report Form)를 전자로 작성하고, 서명하거나 임상계획서를 작성하고 피험자의 임상 데이터를 관리하는 부분도 있고

주로 종이를 기반으로 진행되었던 임상시험의 절차를 전자로 이동하면서 임상 의뢰기관, 피험자들의
시간이나 비용적인 측면을 많이 감소시킬 수 있는 요소들이 많이 보입니다. 

 

개발자가 활약할 부분이 정말 넓다..라는 생각이 드는 동시에 

 

"이런 시스템을 처음부터 구축하려면 어떤 기술을 선택해야 할까?"

"어떤 구조가 가장 적합할까?"

"어떤 특성이 있고 시장 자체에 대한 제약사항(규제가 있다면) 은 어떻게 만족시켜야 할까?"

 

위의 질문에 대한 근거 있는 답변을 내놓는 것이 개발자의 커리어를 쌓아나가면서

궁극적으로 키워야 할 역량이라고 생각합니다.

 

또한 개발자의 관점으로 시스템 구축을 통해 불편한 요소들을 편하게 만들어보겠다!라는 생각도 분명히 필요하지만

이렇게 시스템구축이 필요한(사업 아이템) 필드를 찾고
사업적인 아이템을 찾는 눈을 기르는 부분도 키워가려면 어떻게 해야 할지 고민을 지속적으로

해야겠다는 생각이 들었습니다. 

 

정리

  이번 시간에는 임상시험이란 무엇인지 간단한 정의와 배경, 그리고 임상시험을 전문적으로 수행하는 CRO에 대해서 알아보았습니다. 

 

또한 임상시험의 라이프사이클 및 주요 절차를 알아보면서 임상시험의 준비 ~ 종료 후 단계까지 

단계별로 주요한 요소들을 알아보는 시간을 가졌습니다

 

다음 시간에는 임상시험의 라이프사이클에 대해 전문 수행기관인 CRO의 관점으로 바라보는

임상시험의 준비부터 종료 이후까지 더 세부적으로 프로세스가 나뉘어 있는지 알아보는 시간을 

가져보도록 하겠습니다.

 

 

자료 출처

한국 Leading CRO의 임상시험 실무이해 : https://www.lskglobal.com/data/LSK_Global_PS_20.pdf