[Pluto의 책방] 임상시험의 배경과 LifeCycle (Part 2)

안녕하세요 Dev Pluto입니다.
이번 글은  지난 시간에 이어

임상시험의 LifeCycle에 대한 CRO(Contract Research Organization)의 상세 부서는 어떤 게 있는지.
각각의 부서는 어떤 일을 하고 전체적으로는 어떻게 유기적으로 상호작용 하여

임상시험이라는 큰 과제를 수행해내는지에 대해서 자세히 알아보는 시간을 가져보도록 하겠습니다. 
이번 문서에서는 각각의 부서에 대한 상세적인 내용은 다루지 않을 것이며 high level 수준의 업무나 역할 정도만 알아볼 것입니다.

또한 현재 이 문서에서 언급하는 부서 이름 등은 정확하지 않은 개인의 주관적인 기준으로 분류한 것이니
읽으시면서 착오가 없으시길 바랍니다. (정확하지 않은 정보는 언제나 댓글로 피드백 주시면 감사하겠습니다.)

(점점 더 자세한 내용들은 앞으로 일하게 되면서 알아가는 내용과 지식들로 보충하는 방향으로 글을 업데이트할 예정입니다.)

 

대상 독자

 
이 문서는 임상시험을 수행하는 CRO(Contract Research Organization)에 대해서

생소한 분들에게 적합한 문서입니다. 

 

이 문서를 통해서 CRO의 구성요소는 어떤게 있는지, 각각의 부서는 어떤 책임과 역할이 있는지 알 수 있도록 하는 것이

문서의 목적입니다. 

목차

1. CRO의 구성요소
   1. 사업 관련부서
   2. 전략 컨설팅
   3. 의학부 (Medical Affairs)
   4. 계약 관리 (Contract Management)
   5. 프로젝트 관리부서
   6. Medical Writing
   7. Clinical Trial Management
   8. Pharmacovigilance
   9. Epidemiological Research
   10. Compliance & Management Consulting
   11. Corporate Communications
   12. Training
2. 정리

Epidemilo

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CRO의 구성요소와 각 팀 부서별 역할

 

1. 사업 관련 

 

  참고 문헌에서는 마케팅의 꽃이라고 소개될 만큼 외부 제약회사나 임상시험을 하고 싶어 하는 기관들과 많이 맞닿아 있는 요소입니다.

모든 제약회사가 신약을 개발하고 싶어 하지만 신약 성분을 찾아낸 것을 토대로 신약이 승인되어 완전히 시중에 유통되기까지 거쳐야 할 

 

단계도 많을뿐더러 검증해야 할 임상시험도 매우 많은데, 이를 전문적으로 대행해 줄 전문 임상시험 업체의 수요가 증가됨에 따라 전문 임상시험 업체는 이런 외부 고객사의 니즈를 먼저 다가가서 찾아내는 전문 사업 개발부서를 두게 되었습니다 

 

주로 사업개발 팀에서 수행하는 업무는 다음과 같습니다.

1. 임상시험 견적상담 및 컨설팅
2. 견적서 작성, 협의
3. 미팅주관
4. 견적이나 계약에 대한 현황보고 및 관리

 

2. 전략 컨설팅

 

- 스폰서에게 전략 컨설팅을 제공하는 부서이며, 일반적으로 임상시험 인허가 전략에 대한 컨팅 및 IND(임상시험 계획 승인) 신청에 대한 업무를 수행합니다. 

 

이외에도 제품개발 컨설팅을 수행하는 PD(Product Development) 팀이 존재하여 임상시험을 어떻게 수행할지, 전략적으로 임상시험 계획에 대한 승인은 어떻게 따낼 것인지에 대한 전략을 수립합니다.

 

3. 의학부 (Medical Affairs)

 

신약이나 신기술의 개발 전략 및 기획단계에서 필요한 의학적 고려사항이나 자문을 제공하고,

개발계획에 따른 임상시험 준비 단계에서 고려해야 할 목표 환자군 연구 디자인 및 평가변수 등을 제안하고

 

각 연구가 진행되는 동안 의학적 질의 및 안정성 평가 등의 업무를 진행합니다.

 

간단하게 정리하자면 신약개발 전 과정 중 개발전략과 기획에 의학적으로 반드시 고려되어야 할 아래의 사항에 대한 

컨설팅을 제공합니다.

 

1. 신약 및 신기술의 목표제품 특성
2. 임상시험 전략 및 계획
3. 임상시험 디자인
4. 임상적 유효성 및 안정성 평가

 

4. 계약 관리 (Contract Management)

 

CM 부서는 미국 변호사, 제약업체 경력자, 법학/경영/회계 전공자 등 다양한 분야의 전문인력이 국내 계약/청구 업무를 수행합니다.

또한 스폰서를 대신하여 국내외 Vendor 계약 체결도 진행하는 역할을 맡고 있습니다. 

 

계약제결 업무와 청구 업무가 유기적으로 진행되어 계약 체결에서 청구 마무리까지 원활하게 진행될 수 있도록 지원하는 부서입니다.

 

 

5. 프로젝트 관리부서 (Project Management)

 

 PM부서는 PS(Project Support) 팀과 함께 구성되어 임상시험의 시작부터 종료까지 기획하고 총괄하게 됩니다.

임상시험 시작 단계에서 Project Team을 구성해 프로젝트의 타임라인과 플랜을 기획하고 관련 분야와 유기적인 협력이 이루어지도록 관리합니다. 

 

-- 앞선 사업개발팀이나 사업전략 팀하고 하는 일이 겹치지 않나요??

 

 엄밀히 말하자면 (1) 번 메뉴에서 나온 사업개발팀과의 차이점은 임상시험 승인을 어떻게 받아낼 것인지? 에 대한. 

즉, 임상시험을 수행하기 이전에 대한 기획이나 전략을 말하는 것이라면

 

PM, PS팀에서 하는 영역은 임상시험이 진행되는 것이 결정되고 나서 실제 임상시험을 어떻게 진행할 것인지에 대한 관리의 차이이다라고 볼 수 있습니다. 

 

6. Medical Writing

 

  임상시험을 수행하기 위하여 임상시험 계획서를 개발하고, 임상시험 수행 후 그 결과에 대해서 보고서를 작성하는 부서입니다.

의약품과 의료기기 임상시험, 건강기능성식품 인체시험에 대한 윤리적이고 과학적인 Protocol/ICF(Informed Consent Form)

CSR(Clinical Study Report)를 제공합니다.

 

정리하자면, Medical Writing부서는 임상시험 시작 전/후로 임상시험 계획이나 결과를 실제 물리적인 기록을 바탕으로 

어떻게 진행될 건지, 어떻게 진행됐는지에 대해서 기록을 남기는 부서라고 생각해 주셔도 될 것 같습니다.

 

 

CRO의 소개를 담은 글을 하나의 글로 작성하려 하였지만, 부서가 상당히 많고 글의 호흡도 길어지는

느낌이 있어. 이번 포스팅에서는 이 정도로 마무리 짓고 다음 포스팅에서 이어 서명하도록 하겠습니다.

 

정리

  임상시험을 진행하는 과정에는 정말 많은 부서와 사람들이 긴밀하게 협력해야 한다는 것을 알게 되었습니다. 

단순히 임상적인 내용을 다루는 부서도 존재하지만 임상시험을 실행하는데 필요한 요소  
(피험자, 임상시험을 수행하는 Site, 임상시험을 요청한 Sponsor, 그리고 CRO) 들끼리의 조율을 위한 부서들도

참 많다고 느껴졌습니다. 
이렇듯 임상시험 분야는 정말 복잡한 프로세스를 거쳐 진행되는 것으로 느껴지는데
실제로 개발자로서 일을 하게 된다면 어떨지. 궁금하기도 했던 순간이었습니다. 

그리고 제가 일하려는 회사는 오늘 소개하였던 부서들 중에서   
"CRO의 부서들 중에 어떤 영역에까지 영향을 미치고 있을까?"
  
라는 궁금중도 문득 나타났던 것 같습니다.

또한 개발자가 자신이 속한 파트만 알면 됐지 굳이 다른 부서가 뭘 하는지도 알아야 하나?라는 생각이 들 수 있지만
뭔가 첫 직장에서도 느꼈었고, 퇴사 이후의 회고 과정에서도 다시 한번 들었던 생각이지만

제가 속한 회사가 어떤 일을 하려 하는지 넓은 관점에서 보고 이해하는 부분도 있어야 
개발자가 일을 하면서도 "내가 하는 일은 사업의 어디쯤에 있는 거지??"라는 걸 알 수 있고
조금 더 유연하게 주도적으로 사고하며 업무를 수행할 수 있게 해 준다고 생각합니다. 

 

즐거운 주말 보내시길 바랍니다!